这种药不能吃!科特灵制剂说明书被改了!
作者: 鸭脖直播官网 | 来源:www.wankochemical.com |时间: 20-10-08

国家食品药品监督管理局

省级药品监督管理部门要督促本行政区域内上述药品的药品上市许可证持有人按照要求做好相应说明书的修订和标签、说明书的更换工作,依法严肃查处违法违规行为。

临床医生应仔细阅读上述药物说明书的修订内容,并在选择药物时根据新修订的说明书进行实质性的效益/风险分析。

药品上市许可证持有人应当对新的不良反应发生机制进行深入研究,接受有效措施,做好用药和安静的宣传培训,引导医患双方合理用药。

附件:

2020年8月21日

患者服药前应仔细阅读药物说明书,使用处方药者应严格遵医嘱。

特此宣布。

修改内容涉及药品标签的,应当一并修改;说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品经营许可证持有人应当在立案后9个月内更换出厂药品说明书和标签。

1.咳特灵颗粒处方药说明书修订要求

2.咳特灵胶囊(片剂)非处方药说明书修订要求

3.咳特灵颗粒非处方药说明书修订要求

上述药品上市许可证的所有持有人应根据《药品注册治理措施》等相关划定及相应的说明书修订要求(见附件)对说明书进行修订,并于2020年11月20日前报省级药品监督管理部门备案。

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国家食品药品监督管理局(SFDA)发布2020年第92号通知。根据药品不良反应的评价效果,为进一步保证人民用药的安宁,国家药品监督管理局决定统一修订咳特灵制剂(包括颗粒剂、片剂、胶囊剂)的警示字样、[不良反应]、[注意事项]和[药物相互作用]。现将有关事项通知如下: